Resolução-re Nº 894, de 23 de Março de 2015

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23/03/2015

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RESOLUÇÃO-RE No - 894, DE 23 DE MARÇO DE 2015

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a comunicação de resultados fora da especificação durante o estudo de estabilidade acelerada, referente ao produto ARCALION 200 MG, encaminhado pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda., resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes fabricados entre 6/8/2014 e 31/10/2014 do produto ARCALION (sulbutiamina) 200 mg pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda. (CNPJ: 42.374.207/0001-76).

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

Endereço: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=36&data=24/03/2015

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