Validação de Métodos Analíticos

Por: Graciette Matioli e Sóstenes Rosa Valentini.

Arquivos de Ciências da Saúde da Unipar - v.6 - 2002

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Resumo

Atualmente quando todos os caminhos levam à busca da qualidade total, torna-se indispensável conhecer perfeitamente cada fase de um processo produtivo. Neste caso, a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de instalação de um processo produtivo, de equipamento novo e, inclusive, da metodologia analítica, seja do setor farmacêutico, alimentício, informática microeletrônico ou qualquer outra área onde a qualidade do produto fabricado é uma das principais razões da existência da empresa. O presente trabalho teve por objetivo apresentar os principais aspectos da validação de métodos analíticos, buscando demonstrar que os resultados das análises executadas permitem uma avaliação dos parâmetros específicos da qualidade do produto, assegurando tanto a implantação do método como a confiabilidade dos resultados analíticos. A metodologia utilizada foi à revisão bibliográfica e pesquisas na Internet. Com base na literatura, concluiu-se que a qualidade dos dados analíticos representa um fator chave no sucesso de um programa de desenvolvimento de uma droga e o processo do desenvolvimento e validação do método tem impacto direto na qualidade desses dados. Porém, ao se validar um método analítico, não significa que este possa ser aplicado sem restrições para diferentes medicamentos com o mesmo princípio ativo, uma vez que os resultados das análises são influenciados por inúmeros fatores como a estrutura química do fármaco, o nível das doses terapêuticas e as diferenças nas fórmulas de um laboratório para outro. Para cada caso há necessidade de resultados experimentais evidentes que garantam a funcionalidade do método, bem como, do tratamento analítico adequado, da avaliação estatística dos resultados e da definição dos critérios de aceitação. Para se obter o conhecimento da capacidade de um método analítico deve-se considerar, simultaneamente, os seguintes itens: a exatidão, a precisão, a especificidade, a linearidade, a sensibilidade e a robustez com as devidas considerações estatísticas.

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